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| Everolimus와 Sirolimus 용출스텐트의 효과 비교: EXCELLENT 다기관 임상연구의 결과 |
| 서울대학교병원 내과, 심혈관센터¹ , 연세대학교 신촌세브란스병원, 연세대학교 원주기독병원, 가천의대 길병원, 성균관대학교 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 한림대학교 평촌성심병원, 한립대학교 강동성심병원, 이화여자대학교 목동병원, 전남대학교병원, 연세대학교 영동세브란스병원, 일산보험공단병원, 인제대학교 상계백병원, 고려대학교 안암병원, 부산대학교병원, 보라매병원, 카톨릭대학교 의정부성모병원, 한림대학교 강남성심병원, 계명대학교 동산병원 |
| 김효수¹, 박경우, 장양수, 윤정한, 안태훈, 권현철, 채인호, 최영진, 한규록, 박시훈, 정명호, 권혁문, 전동운, 김병옥, 임도선, 홍택종, 정우영, 전희경, 이남호, 허승호 |
배경: 최근에 출시된 everolimus-eluting stent (EES, XienceTM V, Abott Vascular, Santa Clara, CA, USA, PromusTM, Boston Scientific, Natick, MA, USA)는 기존의 MULTILINK VISION® stent platform에 fluoropolymer기술을 이용하여 everolimus라는 약물을 입힌 새로운 약물 용출스텐트이다. 최근 보고에서 EES가 기존의 paclitaxel-eluting stent (PES)에 비해 스텐트내 후기손실의 억제뿐만 아니라 임상경과도 더 우수한 것으로 보고되고 있다. 하지만 1세대 약물 용출 스텐트 중 가장 신생내막 억제력이 가장 강력한 것으로 알려져 있는 sirolimus-eluting stent (SES)와 직접적인 비교를 시행한 대규모 전향적 연구는 없다.
방법: EXCELLENT 임상연구는 경피적 중재시술을 받는 near all-comer를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위배정 임상시험으로 9개월째 EES군의 후기손실이 SES군에 비해 비열등한지를 시험하기 위해 진행되었다. 연구디자인은 기출판되었으며 연구는 clinicaltrials.gov (NCT00698607)에 등록되어 있다. 총 1443 명의 환자가 3:1로 (EES : SES) 무작위 배정되었다. 모든 환자에서 추적조영술을 9개월째에 하도록 권유하였다. 1차 평가변수는 9개월째의 in-segment 후기손실이며 2차 평가변수는 1년까지의 모든 원인의 사망, 심인성 사망, 심근경색, 목표혈관 실패, 및 목표병변 실패이다. 각 군에 무작위 배정된 환자들의 기본적인 특성은 고르게 분포하고 있었다. 본 연구의 데이터 관리는 완전히 독립적인 데이터관리센터에서 시행되었고 모든 임상사건은 임상사건 판별 위원회에서 검증하였다.
결론: EXCELLENT 임상연구는 현재까지 시행된 EES와 SES를 직접 비교한 가장 대규모 전향적 다기관 임상시험으로 본 발표에서는 9개월째의 후기 손실 억제력과 1년째 임상경과를 비교 발표할 예정이다.
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