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| Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of coronary artery stenosis –SAfety & EffectiveneSS of Drug-ElUting Stents & Anti-platelet REgimen (HOST-ASSURE) 다기관 임상 연구의 디자인과 이론적 근거 |
| 서울대학교병원 내과, 심혈관센터 |
| 박경우, 이승표, 양한모, 이해영, 강현재, 구본권, 오병희, 박영배, 김효수 |
배경: 국내에 가장 최근에 출시된 Promus Element TM 스텐트 (Boston Scientific, Natick, MA, USA)는 everolimus-eluting stent (EES)인 Promus 스텐트에서 약물과 폴리머 기술은 그대로 유지하고 platinum chromium 합금을 이용한 새로운 스텐트 디자인을 도입한 발전 개량된 차세대 약물용출 스텐트이다. 최근에 all-comer population에서 Endeavor Resolute 스텐트가 기존의 EES와 비슷한 효과를 보인다는 연구결과가 있었으나 새로 출시된 Promus Element와 Endeavor Resolute간에 직접적인 비교를 한 연구는 없다.
이외에도 CURRENT-OASIS 7연구에서 클로피도그렐의 용량을 증강시킨 단기간의 집중항혈소판제요법이 중재시술을 받는 급성관동맥증후군 환자에서 단기간의 임상예후를 개선시켰음을 보고하였다. 국내에서는 집중적인 항혈소판제요법을 위해 흔히 아스피린, 클로피도그랠에 실로스타졸을 병합한 삼제요법을 사용하고 있으나 이 방법이 CURRENT OASIS 7에서 입증된 증강요법에 비해 단기간의 임상예후가 어떠한지 본 연구가 없다.
연구다자인: 이에 본 연구진은 50여개의 중재시술 센터가 참여하는 Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of coronary artery stenosis – SAfety & EffectiveneSS of Drug-ElUting Stents & Anti-platelet REgimen (HOST-ASSURE trial) 다기관 전향적 무작위 연구를 기획하게 되었다. 이 연구에서 약 3750여명의 관상동맥 협착이 있는 all-comer를 대상으로 스텐트 종류 (Promus Element 대 Endeavor Resolute)와 항혈소판 치료요법 (증강요법 대 삼제요법)으로 2x2 factorial 다자인에 입각해서 전향적 무작위 배정하여 시술 후 3년간 추적 관찰할 예정이다. 이들에서 2개의 1차평가 변수와 다양한 2차 평가변수를 분석할 예정인데, 1차 평가변수는 스텐트 비교를 위해 1년째 목표혈관실패 (target lesion failure)를 분석할 예정이며 항혈소판 요법 비교를 위해 1개월째 net clinical outcome (출혈을 포함한 허혈변수의 종합)을 분석할 예정이다. 독립적인 Data Safety Monitoring Board (DSMB)와 Clinical Event Adjudication Committee(CEAC)를 구성하고 데이터 관리도 독립적인 기관에서 관리함으로서 국제적 기준에 부합하는 다기관 임상연구를 시행할 계획이다.
결론: HOST-ASSURE 무작위 임상연구는 현재까지 시행된, Promus Element의 임상경과를 평가하는, 세계에서 가장 대규모의 전향적 다기관 임상연구가 될 예정이다. 또한 항혈소판요법 중, 증강요법과 삼제요법간의 비교도 이루어질 예정으로 관동맥 중재시술에서 매우 중요한 의제 2가지에 대한 좋은 자료가 될 것으로 기대된다.
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