| ǥ :
|
ȣ - 540800 42 |
| 혈압이 조절되고 있는 고혈압 환자에서 저용량 Aspirin이 투여시간에 따라 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 양측 눈가림, 무작위 배정, 교차 설계, 대조군과의 비교 임상 시험 |
| 경북대학교 병원 순환기 내과¹ , 가톨릭대학교 강남성모병원² , 계명대학교 동산의료원³ , 분당 서울대학교 병원⁴,성균관의대 제일병원5 ,연세대학교 신촌 세브란스 병원6 ,영남대학교병원7 , 인제대학교 부산백병원8 |
| 이장훈¹, 채성철¹ , 백상홍² , 남창욱³ , 최동주⁴ ,박정배5 , 정남식6 , 김영조7 ,김동수8 |
배경: 본 임상시험은 혈압이 조절되고 있는 고혈압 환자에서 저용량 Aspirin (100mg/day)을 투여시간을 달리 하여 12주간 투여한 후 저용량 Aspirin이 투여시간에 따라 혈압에 미치는 영향을 비교, 평가 하고자 하였다. 방법: 총 8개의 임상시험기관에서 191명의 피험자는 2주간의 placebo run-in 기간을 지낸 후 첫 번째 방문 에서 혈압이 선정기준에 적합할 경우 무작위배정 계획에 따라 Groupㅣ, GroupⅡ, Group lll로 각각 배정한 후 GroupⅠ은 아침에 Aspirin 100mg과 저녁에 위약을, GroupⅡ는 아침에 위약과 저녁에 Aspirin 100mg을 12주 동안 투여 받았고, Group lll는 위약을 1일 2회 투여 받았다. 이 후 Group lll은 시험을 종료하고, 교차 설계를 수행하기 위하여 Groupㅣ, ll는 모두 2~4주 동안 위약을를 1일 2회 투여 받았다. 2~4주 후 GroupⅠ은 아침에 위약과 저녁에 Aspirin 100mg을, GroupⅡ는 아침에 Aspirin 100mg과 저녁에 위약을 12주 동안 투여 받았다. 164명이 예정된 치료기간 동안 시험약을 복용하고 계획된 시험을 완료하였고, 27명이 중도 탈락하였다. 결과: 총 피험자중 남자는 85명 (45.21%)이고 평균 연령은 54.8 ± 7.8세였으며, 그룹간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 (p=0.559). 환자군별 고혈압 치료력의 경우 Group I은 2.37년, Group II는 1.53년, Group III는 2.14년이었으며, 세 군간의 유의한 차이는 보이지 않았다 (p=0.086). 본 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 진료실 이완기 혈압의 변화량에 대한 결과는 아침 투여군과 저녁 투여군 간의 유의한 차이를 보이지 않았으며 (0.09 ± 5.48mmHg 대 0.06 ± 5.66mmHg, p=0.908), 그 외 저녁 투여군, 아침 투여군과 위약군 간에도 유의한 차이를 보이지 않았다. 2차 유효성 평가변수인 진료실 수축기 혈압 변화량에 대한 결과 아침투여군에서 위약군에 비해 혈압이 위약군에 비해 유의하게 상승하였으나 그 차이는 크지 않았다 (1.23 ± 7.43mmHg 대 0.37 ± 7.01mmHg, p=0.043). Dipper/Nondipper 군으로 분류하여 아침투여군 vs 저녁 투여군, 아침투여군 vs 위약군, 저녁 투여군 vs 위약군, 실약군 vs 위약군을 비교한 결과, 유의한 변수는 나타나지 않았다. 그리고 아침투여군과 저녁투여군별로 dipper와 non-dipper를 비교한 결과도 통계적으로 유의하지 않았다. 결론: 본 연구에서 혈압이 약물 치료로 조절되고 있는 고혈압 환자에게 투여시간에 따른 저용량 Aspirin의 혈압강하 효과는 미미함을 확인할 수 있었다.
|
|
|
|
|
