보건복지부 고시 제2022-113호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표 2 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-110호, 2022.4.29.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 4월 29일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅰ. 행위 제2장 검사료 중 누762 림프구 유약화검사란 다음에 누763가 NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]란을 다음과 같이 신설한다.

항 목	제 목	세 부 인 정 사 항
누763가 NK 세포 활성도 검사 -[정밀면역검사]	NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사] 급여기준	누763가 NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]는 다음의 조건을 모두 충족하는 경우 ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣에 따라 본인부담률을 90%로 적용함. - 다 음 - 가. 위암, 전립선암을 진단받은 환자 중 ｢본인일부부담금 산정특례에 관한 기준｣ 제4조 중증질환자 산정특례 대상으로 등록된 암환자(V193) 나. 환자당 1회 인정하며, 의학적으로 추적검사의 필요성이 있는 경우에는 사례별로 인정함. 다. 검사 전 환자에게 동 검사의 임상적 유용성, 시행 목적, 활용 계획 등을 충분히 설명하여 환자가 시행 여부를 결정하도록 하며, 소정 양식의 동의서를 작성·보관하여야 함. 라. 검사 후 결과 해석, 치료 방향 설정 등 환자에게 설명한 내용을 진료기록부에 기록하여야 함.

Ⅰ. 행위 제2장 검사료 중 초음파 검사의 급여기준란의 다. 1)의 “경피적 대동맥판삽입, 경피적 좌심방이폐색술”을 “경피적 좌심방이폐색술”로, “｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣ 제4조 관련[별첨1], [별첨2]”을 “｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣ [별표3]”으로 한다.

Ⅰ. 행위 제9장 처치 및 수술료 등 중 자172 심실중격 결손증 수술란 다음에 자179-2 비봉합 대동맥판막치환술란을, 자655 경피적관상동맥확장술란 다음에 자658 경피적 대동맥판삽입란을 다음과 같이 신설한다.

항 목

제 목

세 부 인 정 사 항

자179-2

비봉합

대동맥판막

치환술

비봉합 대동맥판막치환술

급여기준

자179-2 비봉합 대동맥판막치환술은 증상이 있는 중증 대동맥판막협착증 및 대동맥판막폐쇄부전 환자를 대상으로 시행하며, 다음과 같은 경우에 요양급여를 인정함.

- 다    음 -

가. 이전에 심장 수술 이력이 있는 경우

나. 대동맥판막 수술 외에 다른 심장 수술을 병행하는 경우

다. 대동맥 또는 대동맥판막륜의 석회화가 심하여 대동맥 겸자(aortic cross-clamp)로 수술 진행이 불가하거나 봉합사 사용의 안정성이 보장되지 않은 경우

라. 대동맥판막륜의 크기가 작은 경우(CT상 판막륜 직경이 21mm 이하)

마. 좌심실 구혈률(ejection fraction)이 50% 미만이거나 STS score (또는 EuroScore II)로 평가한 수술 위험도가 4% 이상인 경우

2. 상기 1.의 급여대상 이외에 시행하는 경우 수술료와 ｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣의 중분류명 “비봉합 대동맥판막치환술용” 치료재료 비용은 ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣에 따라 본인부담률을 50%로 적용함.

자658

경피적

대동맥판

삽입

경피적 대동맥판삽입 급여기준

자658 경피적 대동맥판삽입(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)은 NYHA Class Ⅱ 이상의 증상이 있는 중증 대동맥판협착증 환자를 대상으로 심장통합진료를 거쳐 시술 여부를 결정하여야 하며, 다음의 요건을 모두 충족한 경우에 요양급여를 인정함.

- 다    음 -

가. 급여대상은 아래 1) ~ 3) 중 어느 하나에 해당하는 경우임.

1) STS score > 8%인 수술 고위험군

2) 만 80세 이상

3) 마. 1)의 심장통합진료에 참여한 흉부외과 전문의 전원이 수술 불가능하다고 판단한 환자

4) 상기 가. 1) ~ 3) 이외의 경우에는 ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣에 따라 본인부담률을 적용하며, 4% ≤ STS score ≤ 8%인 수술 중위험군은 본인부담률을 50%로, STS score < 4%인 수술 저위험군은 본인부담률을 80%로 적용함.

5) 상기 가. 4)의 경우에는 동 행위에 사용되는 치료재료(｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣의 중분류명 “경피적 대동맥판 삽입용”, “경피적 대동맥판 삽입용 INTRODUCER SHEATH”, “경피적 대동맥판 삽입용 GUIDE WIRE”, “경피적 대동맥판 삽입용 VALVULOPLASTY CATHETER”)도 해당 행위의 본인부담률을 적용함.

나. 급여횟수는 최초 시행 시 1회 인정하며, 1회를 초과하는 경우 비급여임.

다. 금기증은 아래와 같으며 요양급여를 인정하지 아니함.

1) 기대 여명 1년 이하

2) 동반질환으로 인하여 삶의 질 향상을 기대하기 어려운 경우

3) 활동성 심내막염

4) 좌심실 또는 대동맥판 혈전

5) 부적합한 판막륜 크기

6) 환자의 증상에 주요한 영향을 미치는 수술로만 치료 가능한 다른 판막질환 존재

라. 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 실적 기준

1) 심장 수술이 가능한 시설과 체외순환막형산화용기기(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 또는 심장수술용체외순환기(심폐기)를 구비하여야 함.

2) 인력은 가), 나)를 모두 충족하여야 하며 당해 요양기관에 상근하여야 함.

가) 분과전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기내과 분과전문의 2인 이상

나) 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 2인 이상

3) 연간 실적은 가) ~ 다)를 모두 충족하여야 함.

가) 대동맥판막치환술 10건 이상

나) 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥] 또는 [대동맥 및 장골동맥] 10건 이상

다) 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상

4) 동 시술을 실시하고자 하는 요양기관은 매년 건강보험심사평가원에 상기 라. 1) ~ 3)의 기준에 적합한 증빙서류를 첨부하여(별지 제1호 서식) 아래 표의 신고 주기에 따라 신고하여야 하며, 변경 사항이 발생할 경우 지체 없이 변경 신고하여야 함.

신고 주기	신고 기간	실적 인정 기간	적용 기간(동 시술 가능)
상반기	6월 1일부터 14일까지	지난 연도 1월 1일부터 12월 31일까지	당해 연도 7월 1일부터 다음 연도 6월 30일까지
하반기	12월 1일부터 14일까지	지난 연도 7월 1일부터 당해 연도 6월 30일까지	다음 연도 1월 1일부터 12월 31일까지

5) 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의, 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문인력이 요양기관 내에 대기하여야 하며 이에 대하여 진료기록부에 기록·관리하여야 함.

마. 심장통합진료는 아래와 같이 실시하되 관련 분야 전문의들이 내과적 시술 및 외과적 수술의 위험과 편익을 종합적으로 고려하여 환자의 치료방침을 결정하여야 함.

1) 심장통합진료에는 순환기내과 분과전문의 2인 이상(한국심초음파학회에서 인정한 심초음파 인증의 1인 포함), 흉부외과 전문의 2인 이상, 마취통증의학과 전문의 1인 이상, 영상의학과 전문의 1인 이상이 대면으로 참여하되 부득이한 경우 화상으로 참여할 수 있음. 다만, 마취통증의학과와 영상의학과는 별도의 협진으로 대신할 수 있음.

2) 상기 마. 1)의 전문의 전원이 동의한 경우 동 시술이 가능하며, 의견 불일치 시에는 요양기관 내 순환기내과, 흉부외과, 심초음파 분야의 책임자급 전문의 각 1인(중복 불가)과 환자 담당 전문의(주치의)가 치료방침을 재논의함.

3) 상기 마. 2)의 재논의에 참여한 전문의 전원이 동의한 경우 동 시술이 가능하며, 의견 불일치 시에는 재논의에 참여한 심초음파 전문의의 판단에 따라 의료진의 최종 합의된 치료방침을 정함.

4) 순환기내과 전문의와 흉부외과 전문의는 마. 1)의 심장통합진료 이전 또는 마. 2)의 재논의 이전에 환자 또는 보호자에게 각 치료법의 위험과 편익을 충분히 설명하여야 하며, 재논의에 참여한 환자 담당 전문의는 의료진의 최종 결정사항을 환자 또는 보호자에게 충분히 설명하여야 함.

5) 아래 가) ~ 라)는 수술을 우선 권고하되 수술 위험도, 연령 등을 고려하여 마. 1)의 심장통합진료에 참여한 전문의 전원이 동의한 경우 동 시술에 대한 요양급여를 인정하며, 이 경우 가. 1) ~ 5)에 따른 본인부담률을 적용함.

가) 상행 대동맥 또는 대동맥 궁의 움직이는 혈전성 플라크(plaque)

나) 이엽성(bicuspid) 대동맥판

다) 상행 대동맥류 45mm 이상

라) 혈역학적으로 의미 있는 좌심실 유출로 협착을 동반한 심실중격비대증(septal hypertrophy with left ventricular outflow tract obstruction)으로  근절제술(myectomy) 필요

6) 심초음파, 관상동맥 CT 조영술(Coronary CT angiogram) 등 필수적인 검사결과를 구비한 후에 심장통합진료를 실시하여야 하며, 별지 제2호 서식에 심장통합진료 시간 및 장소, 참여 전문의 성명 및 서명, 치료방침 및 결정사유 등을 기재하여 요양급여비용 청구 시 서식을 첨부하여야 함.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2022년 5월 1일부터 시행한다.

제2조(경피적 대동맥판삽입 실시기관 신고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「선별급여의 지정 및 실시 등에 관한 기준」 제5조에 따라 경피적 대동맥판삽입 실시기관으로 보건복지부장관의 승인을 받은 요양기관은 Ⅰ. 행위 제9장 처치 및 수술료 등 중 자658 경피적 대동맥판삽입 급여기준란의 라. 4)에도 불구하고 종전의 승인 기간까지는 신고한 것으로 본다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

신·구조문 대비표

현   행

개   정

Ⅰ. 행위

제2장 검사료

Ⅰ. 행위

제2장 검사료

항목

제목

세부인정사항

항목

제목

세부인정사항

<신 설>

<신 설>

<신 설>

누763가

NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]

NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]

급여기준

누763가 NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]는 다음의 조건을 모두 충족하는 경우 ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣에 따라 본인부담률을 90%로 적용함.

- 다   음 -

가. 위암, 전립선암을 진단받은 환자 중 ｢본인일부부담금 산정특례에 관한 기준｣ 제4조 중증질환자 산정특례 대상으로 등록된 암환자(V193)

나. 환자당 1회 인정하며, 의학적으로 추적검사의 필요성이 있는 경우에는 사례별로 인정함.

다. 검사 전 환자에게 동 검사의 임상적 유용성, 시행 목적, 활용 계획 등을 충분히 설명하여 환자가 시행 여부를 결정하도록 하며, 소정 양식의 동의서를 작성·보관하여야 함.

라. 검사 후 결과 해석, 치료 방향 설정 등 환자에게 설명한 내용을 진료기록부에 기록하여야 함.

초음파

검사

초음파

검사의

급여기준

초음파 검사는 다음과 같은 경우에 요양급여하며, 이에 해당하지 않는 경우에는 비급여함

초음파

검사

초음파

검사의

급여기준

(현행과 같음)

- 다   음 -

- 다   음 -

가. (생 략)

가. (현행과 같음)

나. (생 략)

나. (현행과 같음)

다. 상기 가.의 규정 이외에 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아   래 -

1) 경피적 대동맥판삽입, 경피적 좌심방이폐색술을 시행한 경우에 관련 고시*에 따라, 임상자료 제출을 위해 심장초음파를 실시한 경우

다. 상기 가.의 규정 이외에 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아   래 -

1) 경피적 좌심방이폐색술을 시행한 경우에 관련 고시*에 따라 임상자료 제출을 위해 심장초음파를 실시한 경우

* ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣ 제4조 관련[별첨1], [별첨2]

* ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣ [별표3]

2) ~ 5) (생 략)

2) ~ 5) (현행과 같음)

Ⅰ. 행위

제9장 처치 및 수술료 등

Ⅰ. 행위

제9장 처치 및 수술료 등

항목

제목

세부인정사항

항목

제목

세부인정사항

<신 설>

<신 설>

<신 설>

자179-2

비봉합

대동맥

판막

치환술

비봉합 대동맥

판막

치환술

급여기준

자179-2 비봉합 대동맥판막치환술은 증상이 있는 중증 대동맥판막협착증 및 대동맥판막폐쇄부전 환자를 대상으로 시행하며, 다음과 같은 경우에 요양급여를 인정함.

- 다    음 -

가. 이전에 심장 수술 이력이 있는 경우

나. 대동맥판막 수술 외에 다른 심장 수술을 병행하는 경우

다. 대동맥 또는 대동맥판막륜의 석회화가 심하여 대동맥 겸자(aortic cross-clamp)로 수술 진행이 불가하거나 봉합사 사용의 안정성이 보장되지 않은 경우

라. 대동맥판막륜의 크기가 작은 경우(CT상 판막륜 직경이 21mm 이하)

마. 좌심실 구혈률(ejection fraction)이 50% 미만이거나 STS score (또는 EuroScore II)로 평가한 수술 위험도가 4% 이상인 경우

2. 상기 1.의 급여대상 이외에 시행하는 경우 수술료와 ｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣의 중분류명 “비봉합 대동맥판막치환술용” 치료재료 비용은 ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣에 따라 본인부담률을 50%로 적용함.

<신 설>

<신 설>

<신 설>

자658

경피적

대동맥판

삽입

경피적

대동맥판삽입

급여기준

자658 경피적 대동맥판삽입(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)은 NYHA Class Ⅱ 이상의 증상이 있는 중증 대동맥판협착증 환자를 대상으로 심장통합진료를 거쳐 시술 여부를 결정하여야 하며, 다음의 요건을 모두 충족한 경우에 요양급여를 인정함

- 다    음 -

가. 급여대상은 아래 1) ~ 3) 중 어느 하나에 해당하는 경우임.

1) STS score > 8%인 수술 고위험군

2) 만 80세 이상

3) 마. 1)의 심장통합진료에 참여한 흉부외과 전문의 전원이 수술 불가능하다고 판단한 환자

4) 상기 가. 1) ~ 3) 이외의 경우에는 ｢선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준｣에 따라 본인부담률을 적용하며, 4% ≤ STS score ≤ 8%인 수술 중위험군은 본인부담률을 50%로, STS score < 4%인 수술 저위험군은 본인부담률을 80%로 적용함.

5) 상기 가. 4)의 경우에는 동 행위에 사용되는 치료재료(｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣의 중분류명 “경피적 대동맥판 삽입용”, “경피적 대동맥판 삽입용 INTRODUCER SHEATH”, “경피적 대동맥판 삽입용 GUIDE WIRE”, “경피적 대동맥판 삽입용 VALVULOPLASTY CATHETER”)도 해당 행위의 본인부담률을 적용함.

나. 급여횟수는 최초 시행 시 1회 인정하며, 1회를 초과하는 경우 비급여임.

다. 금기증은 아래와 같으며 요양급여를 인정하지 아니함.

1) 기대 여명 1년 이하

2) 동반질환으로 인하여 삶의 질 향상을 기대하기 어려운 경우

3) 활동성 심내막염

4) 좌심실 또는 대동맥판 혈전

5) 부적합한 판막륜 크기

6) 환자의 증상에 주요한 영향을 미치는 수술로만 치료 가능한 다른 판막질환 존재

라. 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 실적 기준

1) 심장 수술이 가능한 시설과 체외순환막형산화용기기(Extra Corporeal Membrane Oxygenator, ECMO) 또는 심장수술용체외순환기(심폐기)를 구비하여야 함.

2) 인력은 가), 나)를 모두 충족하여야 하며 당해 요양기관에 상근하여야 함.

가) 분과전문의 자격 취득 후 5년 이상의 순환기내과 진료 경험이 있는 순환기내과 분과전문의 2인 이상

나) 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 심혈관 수술 경험이 있는 흉부외과 전문의 2인 이상

3) 연간 실적은 가) ~ 다)를 모두 충족하여야 함.

가) 대동맥판막치환술 10건 이상

나) 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술[대동맥] 또는 [대동맥 및 장골동맥] 10건 이상

다) 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상

4) 동 시술을 실시하고자 하는 요양기관은 매년 건강보험심사평가원에 상기 라. 1) ~ 3)의 기준에 적합한 증빙서류를 첨부하여 아래 표의 신고 주기에 따라 신고하여야 하며, 변경 사항이 발생할 경우 지체 없이 변경 신고하여야 함.

신고 주기	신고 기간	실적 인정 기간	적용 기간(동 시술 가능)
상반기	6월 1일부터 14일까지	지난 연도 1월 1일부터 12월 31일까지	당해 연도 7월 1일부터 다음 연도 6월 30일까지
하반기	12월 1일부터 14일까지	지난 연도 7월 1일부터 당해 연도 6월 30일까지	다음 연도 1월 1일부터 12월 31일까지

5) 시술이 진행되는 동안 흉부외과 전문의, 마취통증의학과 전문의, 체외순환 전문인력이 요양기관 내에 대기하여야 하며 이에 대하여 진료기록부에 기록·관리하여야 함.

마. 심장통합진료는 아래와 같이 실시하되 관련 분야 전문의들이 내과적 시술 및 외과적 수술의 위험과 편익을 종합적으로 고려하여 환자의 치료방침을 결정하여야 함.

1) 심장통합진료에는 순환기내과 분과전문의 2인 이상(한국심초음파학회에서 인정한 심초음파 인증의 1인 포함), 흉부외과 전문의 2인 이상, 마취통증의학과 전문의 1인 이상, 영상의학과 전문의 1인 이상이 대면으로 참여하되 부득이한 경우 화상으로 참여할 수 있음. 다만, 마취통증의학과와 영상의학과는 별도의 협진으로 대신할 수 있음.

2) 상기 마. 1)의 전문의 전원이 동의한 경우 동 시술이 가능하며, 의견 불일치 시에는 요양기관 내 순환기내과, 흉부외과, 심초음파 분야의 책임자급 전문의 각 1인(중복 불가)과 환자 담당 전문의(주치의)가 치료방침을 재논의함.

3) 상기 마. 2)의 재논의에 참여한 전문의 전원이 동의한 경우 동 시술이 가능하며, 의견 불일치 시에는 재논의에 참여한 심초음파 전문의의 판단에 따라 의료진의 최종 합의된 치료방침을 정함.

4) 순환기내과 전문의와 흉부외과 전문의는 마. 1)의 심장통합진료 이전 또는 마. 2)의 재논의 이전에 환자 또는 보호자에게 각 치료법의 위험과 편익을 충분히 설명하여야 하며, 재논의에 참여한 환자 담당 전문의는 의료진의 최종 결정사항을 환자 또는 보호자에게 충분히 설명하여야 함.

5) 아래 가) ~ 라)는 수술을 우선 권고하되 수술 위험도, 연령 등을 고려하여 마. 1)의 심장통합진료에 참여한 전문의 전원이 동의한 경우 동 시술에 대한 요양급여를 인정하며, 이 경우 가. 1) ~ 5)에 따른 본인부담률을 적용함.

가) 상행 대동맥 또는 대동맥 궁의 움직이는 혈전성 플라크(plaque)

나) 이엽성(bicuspid) 대동맥판

다) 상행 대동맥류 45mm 이상

라) 혈역학적으로 의미 있는 좌심실 유출로 협착을 동반한 심실중격비대증(septal hypertrophy with left ventricular outflow tract obstruction)으로  근절제술(myectomy) 필요

6) 심초음파, 관상동맥 CT 조영술(Coronary CT angiogram) 등 필수적인 검사결과를 구비한 후에 심장통합진료를 실시하여야 하며, 별지 제2호 서식에 심장통합진료 시간 및 장소, 참여 전문의 성명 및 서명, 치료방침 및 결정사유 등을 기재하여 요양급여비용 청구 시 서식을 첨부하여야 함.