본 연구는CHA2DS2-VASc 스코어 2점이상의 심방세동 환자를 대상으로 항응고 치료를 권고하는 교육자료를 배포한 그룹과 그렇지 않은 그룹에서 1년뒤 항응고 치료율을 비교한 흥미로운 연구이다.

연구설계

Randomized/Parallel/None Masking

연구방법

본 연구는 FDA에서 개발한 4상 임상모니터링이 가능한 Catalyst Sentinal network 시스템을 이용한 최초의 연구이다. 제한적이기는 하지만, 연구자는 보험사와 data partner가 포함된 네트워크 시스템 내에서 double blind로 무작위배정 연구를 진행할 수 있다. 본 연구에서는 항응고치료 권고 교육이라는 중재를 사용하였다. 연구는 6개월 내에 출혈 병력이 없고 과거에 항응고치료를 받은 적이 없는 CHA2DS2-VASc 스코어 2점 이상의 심방세동이 있는 30세 이상의 미국인을 대상으로 하였다. 23,546 명(early group)의 환자와 그들의 의사에게 출혈과 뇌졸중을 감소시키기 위해 항응고치료가 필요하다는 브로셔를 1회 발송하였고, 23,787 명(delayed group)의 환자는 중재를 가하지 않았다.

주요결과

일차종결점인 지난 1년동안 경구 항응고치료 개시율에서 양 군간의 차이는 없었다.
• at 42 days, 1.67% for early vs. 1.52% for delayed (aOR = 1.09; 95% CI, 0.94-1.26)
• at 90 days, 3.27% for early vs. 3.1% for delayed (aOR = 1.05; 95% CI, 0.95-1.16)
• at 183 days, 5.95% for early vs. 5.73% for delayed (aOR = 1.04; 95% CI, 0.96-1.12)
• at 1 year, 9.89% for early vs. 9.8% for delayed (aOR = 1.01; 95% CI, 0.95-1.07)
항응고제 복용 시작으로부터 1년시점에서 항응고제 복용중인 환자수, 사망률, 뇌졸중 혹은 출혈 연관 입원율등의 이차종결점 또한 차이가 없었다.

해석

미국이든 한국이든 한 번 말해서는 통하지 않는다. 직접 접촉이 없는 한 차례의 자료 배포 형식의 교육은 효과가 없다. 의사, 간호사가 반복적으로 교육을 하였을 때 그 효과가 나타날 것이다. 본 연구에서는 항응고치료 권고 교육이라는 중재를 사용하였다. 그러나 약물 배정과 같은 중재는 사실상 불가능하지 않을까 생각된다. 본 연구의 연구자는 연구결과보다는 Catalyst Sentinal network를 이용한 연구방법의 효용성에 애써 더 의미를 두었다.