연구요약

본 연구는 일상적인 안과 검진 중 촬영한 망막 이미지를 인공지능(Artificial Intelligence, AI)으로 분석하여 동맥경화성 심혈관질환(Atherosclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD) 고위험군을 선별할 수 있는지를 평가한 전향적 다기관 임상시험으로, ACC 2026 에서 발표되었다.

연구는 미국 내 안과 및 일차의료 기관 10개 기관에서 진행되었으며, 지질강하제를 복용하지 않고 기존 죽상동맥경화증이 없는 40~75세 성인 874명을 대상으로 하였다. 성별 구성은 여성 50%, 흑인/아프리카계 미국인 19%, 히스패닉 26%로 다양한 인종이 포함되었다.

사용된 AI 시스템 CLAiR(Toku, San Diego, US)는 망막 후부 혈관을 분석하여 10년 내 심혈관질환 또는 뇌졸중 발생 가능성이 7.5% 이상인지 여부를 판별하도록 설계되었으며, 미국 FDA Breakthrough Device 지정을 받았다. 이 7.5% 기준은 임상에서 스타틴 치료를 권고하는 데 사용되는 기준점(threshold)과 동일하다.

비교 기준은 동일 방문 시 측정한 나이, 성별, 흡연력, 혈압, 콜레스테롤 수치를 이용한 표준 ASCVD 위험 추정값(Pooled Cohort Equation)이었다. 전체 참여자의 26%가 표준 위험 추정값 기준으로 10년 ASCVD 위험 7.5% 이상에 해당하였으며, CLAiR 시스템은 민감도(sensitivity) 91.1%, 특이도(specificity) 86.2%로 이를 정확하게 식별하였다. 수집된 이미지의 94%가 AI 분석에 활용 가능한 품질이었으며, 망막 촬영에는 약 5분, 알고리즘 결과 반환에는 약 30초가 소요되었다.

임상적 의의

본 연구의 가장 큰 의의는 망막을 AI로 분석하여 심혈관 고위험군을 선별하는 새로운 패러다임의 임상적 타당성을 전향적 다기관 연구로 처음 입증했다는 점이다. 망막은 체내에서 혈관 조직을 직접 비침습적으로 영상화 할 수 있는 유일한 부위로, 전신 혈관 건강 상태를 반영한다는 병태생리학적 근거가 이 접근법의 토대가 된다. 민감도 91.1%, 특이도 86.2%라는 진단 성능은 단일 영상 모달리티를 이용한 ASCVD 선별 도구로서 주목할 만한 수준이다.

다만 본 연구는 연구의 Endpoint가 실제 심혈관사건(Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)이 아니라 표준 ASCVD 위험 추정값이라는 점에서 한계가 있다. 즉, CLAiR가 실제 심근경색이나 뇌졸중 예방에 기여하는지는 아직 입증되지 않았으며, 기존 위험 계산기와의 일치도만 확인된 것이다. Pooled Cohort Equation 자체도 인종·민족에 따른 보정(calibration) 문제가 지속적으로 제기되어 왔으므로, 이를 기준으로 한 진단 성능 평가에는 구조적 한계가 있을 수 있다.

국내 임상 적용 가능성을 검토하면, 망막 촬영 자체는 국내 안과 및 건강검진 기관에 이미 광범위하게 보급되어 있어 인프라 측면의 장벽은 낮다. 그러나 해당 기술은 미국 FDA Breakthrough Device 지정은 받았으나 국내 식품의약품안전처 허가 절차가 남아 있고, 건강보험 급여 적용 여부도 불확실하다. 무엇보다 이 시스템은 진단 결과를 일차의료 또는 심장내과로 연계하는 명확한 임상 경로가 구축될 때 비로소 실질적 효과를 낼 수 있다는 점에서, 안과-심장내과 협진 체계가 마련되어야 하겠다.

참고문헌

1) McConnell MV, et al. Prospective Multi-center Clinical Trial of Artificial-intelligence Analysis of Retinal Images for Identifying Elevated Atherosclerotic Cardiovascular Risk. ACC Annual Scientific Session (ACC.26), March 30, 2026. Abstract.
2) Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, et al. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk. Circulation. 2014;129(25 Suppl 2):S49-73.
3) Blumenthal RS, Morris PB, Gaudino M, et al. 2026 ACC/AHA/.../PCNA Guideline on the Management of Dyslipidemia. J Am Coll Cardiol. 2026. doi:10.1016/j.jacc.2025.11.016
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