연구요약

TAVI를 받는 환자에서 의미있는 관상동맥질환이 있을 때, TAVI전에 routine PCI를 하는 전략과 비교하여 PCI를 우선 미루는(deferral) 전략이 1년 임상결과에서 비열등한지 평가하고자 하였다. 네덜란드 12개 병원에서 시행된 investigator-initiated, multicenter, open-label, non-inferiority RCT였다. 총 466명이 등록되었고, 233명은 PCI deferral, 233명은 PCI before TAVI로 무작위 배정되었다. 포함대상은 관상동맥 조영술상 70–99% 협착 또는 40–70% 협착이더라도 FFR/iFR 등에서 유의한 병변이 있는 환자였고, unprotected left main, CTO병변등은 제외되었다. 중앙연령은 81세, 여성은 36%였고, 관상동맥질환 복잡도는 높지 않은 편으로 median SYNTAX score 10이었다. 즉, 이 연구는 매우 복잡한 CAD보다는 중등도 정도의 CAD를 동반한 TAVI 환자군에 해당하는 결과이다.

1년 시점의 일차연구종결점은 전체사망, 심근경색, 뇌졸중, 주요출혈의 복합이었다. 결과는 deferral군: 56/233(24%), PCI군: 60/233(26%)이었고, rate difference −1.7%(95% CI −9.5 to 6.2), HR 0.89(95% CI 0.62–1.28)로 non-inferiority가 입증되었다.

왜 deferral 전략이 유리했나? 가장 두드러진 차이는 출혈 감소였다. 주요 출혈: deferral군 6% vs PCI군 15%, HR 0.39(95% CI 0.21–0.73). 즉, 비열등성은 사실상 허혈 사건 감소 때문이라기보다 출혈 감소 효과가 크게 기여한 결과로 해석된다. 저자들도 이점을 강조하며, 이를 ischemic equivalence로 해석하면 안 된다고 언급하고 있다. 실제로, 사망/MI/뇌졸중만 묶은 허혈성 복합사건은, deferral군 21%, PCI군 16%로 deferral군이 수치상 더 높았지만 통계적으로 명확한 차이는 없었다. MI와 stroke 각각도 뚜렷한 유의차는 없었다. 따라서, deferral이 출혈은 줄였지만, 허혈사건이 완전히 동일하다고 볼 수 없다는 점이 중요하겠다.

임상적 의의

본 연구의 내용을 요약하자면, “TAVI 예정환자에서 동반CAD가 있더라도, 선택된 환자에서는 TAVI전 routine PCI를 반드시 할 필요는 없으며, PCI deferral 전략은 1년 복합 임상결과에서 비열등하고 주요출혈을 유의하게 감소시켰다”고 할 수 있다. 기존의 NOTION-3연구는 TAVI전 PCI전략이 MI/urgent revascularization을 줄인다고 보고하였지만, PRO-TAVI는 routine PCI를 일괄적으로 선행할 필요는 없고, 출혈 위험을 고려하면 보존적 접근도 충분히 타당할 수 있음을 보여주는 추가근거를 제시하였다고 볼 수 있다. 다만, 임상에서 left main병변, 매우 복잡한 CAD, coronary access가 TAVI 후 어려울 것으로 예상되는 경우는 여전히 선별적 PCI를 적극 고려해는 것이 유리하겠다. 반대로 비교적 낮은 SYNTAX score, 고령, 출혈 위험이 큰 환자에서는 routine PCI를 생략하고 우선 TAVI를 시행하는 전략이 합리적일 수 있다. 결국, 본 연구는 일률적인 routine PCI보다 환자별 위험도와 해부학적 특성을 반영한 patient-tailored strategy를 지지하는 결과로 해석할 수 있다.

표1. PRO-TAVI: Primary and Secondary Endpoints

참고문헌

1) Delewi R, Aarts HM, et al. Deferral of percutaneous coronary intervention in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (PRO-TAVI): an investigator-initiated, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet 2026.
2) Lønborg, Jacob, et al. PCI in patients undergoing transcatheter aortic-valve implantation. NEJM 391.23 (2024): 2189-2200.