연구요약

TRIC-I-HF 연구는 임상사건 위험이 높은 증상성 중증 삼첨판막 역류 (tricuspid regurgitation, TR) 환자에서 경피적 삼첨판막 중재술 (transcatheter tricuspid valve intervention, TTVI)을 약물치료에 추가할 때 임상 예후가 개선되는지를 평가한 연구로 독일의 29개 판막 중재술 센터에서 시행된 연구자 주도, 다기관, 무작위, 개방형 전략 임상시험이다. 최적의 약물치료에도 증상이 지속되는 중증 이상의 TR환자 중에서 지난 1년 이내 심부전 입원, cardiorenal syndrome 또는 cardiohepatic syndrome 중 하나 이상을 동반한 수술 고위험군 360명을 TTVI와 약물치료 병행군 237명, 약물치료 단독군 123명에 2:1로 무작위 배정하였다. 평균 연령은 80.3세, 여성은 56.4%였으며, 75.0%가 NYHA III-IV, 55.0%가 지난 1년 이내 심부전 입원한 병력이 있었다. 중재군의 98.3%에서 경피적 삼첨판 edge-to-edge repair(T-TEER)가 시행되었다.

1차 평가변수로는 1년 시점의 전체 사망, 심부전 입원 및 KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 15점 이상 개선 여부를 우선순위에 따라 비교하였다. 이 평가변수는 중재군에서 약물치료 단독군보다 유의하게 우수하였다 (win ratio 2.42, p<0.001). 또한 3년 시점의 전체 사망 또는 심부전 입원 없이 생존한 비율은 중재군 52.4%, 약물치료 단독군 21.0%로, 중재술은 전체 사망 또는 심부전 입원의 위험을 60% 감소시켰다. 3년 전체 생존율은 각각 72.3%와 53.9%였으며, 심부전 입원 없이 생존한 비율은 각각 62.4%와 31.0%로 모두 중재군에서 유의하게 높았다. KCCQ 점수는 기저치보다 각각 11.2점 대 4.3점 개선되었고 중재술 후 30일 주요 이상사건은 5.9%에서 발생하였다.

임상적 의의

중증 TR는 우심부전과 전신 정맥울혈을 유발하고 사망과 심부전 입원 위험을 높이지만, 약물치료는 주로 이뇨제를 이용한 증상 조절에 그친다. 앞서 발표된 TRILUMINATE Pivotal 및 Tri.Fr 무작위 임상시험에서 T-TEER가 삼첨판막 역류를 감소시키고 삶의 질을 유의하게 개선하였으나, 사망과 심부전 입원 감소에 대한 효과는 일관되게 입증되지 않았다. 반면에 본 연구는 증상성 중증 이상의 TR과 명백한 우심부전을 동반한 고위험 환자에서 경피적 삼첨판막 중재술이 증상 완화를 넘어 사망과 심부전 입원을 줄여 질병 경과를 변화시킬 가능성을 보여준 전환점적 연구라 할수 있겠다. 다만, 본 연구는 독일의 숙련된 판막 중재술 센터에서 시행되었고 중재군의 98% 이상이 T-TEER를 받았으므로, 경험이 적은 기관이나 다른 중재 기기에 의한 결과에서도 일반화하기 어렵다. 또한 개방형 설계가 삶의 질 평가에 영향을 미쳤을 수 있으며, 약물치료 단독군 123명 중 48명이 추적관찰 중 중재술을 받았다는 점도 장기 효과의 해석에 있어서 주의가 필요하기때문에 향후 국내 적용을 위해서는 적절한 환자 선별과 조기 의뢰 체계, 시술 센터의 숙련도 및 비용효과성을 함께 고려해야 하겠다.

그림 1. 사망, 심부전 입원 및 삶의 질 개선에 대한 win-ratio 분석(첫 번째 공동 일차 평가변수)

참고문헌

1) Hausleiter J, Stocker TJ, Geisler T, et al. Tricuspid-valve intervention in heart failure. N Engl J Med 2026. doi:10.1056/NEJMoa2606934. 2) Sorajja P, Whisenant B, Hamid N, et al. Transcatheter repair for patients with tricuspid regurgitation. N Engl J Med 2023;388:1833-42. 3) Donal E, Dreyfus J, Leurent G, et al. Transcatheter edge-to-edge repair for severe isolated tricuspid regurgitation: the Tri.Fr randomized clinical trial. JAMA 2025;333:124-32.