연구요약

경피적 대동맥판막삽입술(TAVI)을 시행받는 환자의 약 절반은 관상동맥질환을 동반하고 있다. 현재까지는 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 TAVI 이전에 시행하는 것이 표준 전략으로 자리잡아 왔는데, 이는 판막 시술 전 관상동맥 접근을 확보하고 재관류술을 완료할 수 있다는 장점 때문이다. 그러나 TAVI를 먼저 시행하는 전략은 이후 PCI 시행 시 혈역학적 안정성을 개선하고, TAVI 시점에서의 이중 항혈소판요법 필요성을 피할 수 있다는 잠재적 이점이 있는 반면, 이후 관상동맥 접근이 어려워질 수 있다는 우려도 존재한다. 이에 TAVI PCI 연구는 중증 대동맥판막협착증과 동반 관상동맥질환이 있는 환자에서 TAVI를 먼저 시행하는 전략이 PCI를 먼저 시행하는 기존 표준 전략에 비해 비열등 한지를 평가하기 위해 시행되었다.

연구디자인은 유럽 6개국(오스트리아, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스위스) 48개 기관에서 진행된 연구자 주도, 다기관, 공개, 무작위, 비열등성 임상시험으로, 2020년 9월부터 2025년 8월까지 총 986명이 1:1 무작위 배정되었다(TAVI 우선군 498명, PCI 우선군 488명).

- 대상: 중증 대동맥판막협착증(대동맥판막면적 ≤1.0cm² 또는 평균 압력차 ≥40mmHg)과 동반 관상동맥질환(직경 협착 40~90%이면서 iFR≤0.89, 또는 직경 협착 >90%)이 있으며, TAVI와 PCI 시행이 모두 적합하다고 판단된 환자.

- 치료: TAVI 우선군은 TAVI 시행 후 1~45일 이내 angiography-guided PCI 시행, PCI 우선군은 angiography-guided PCI 시행 후 1~45일 이내 TAVI 시행. TAVI는 Edwards SAPIEN 3 계열 판막 사용.

- 추적관찰 기간: 1년

- 1차 종료점: 무작위 배정 후 1년 시점에서의 모든원인 사망, 비치명적 심근경색, 허혈에 의한 재관류술, 판막·시술·심부전 관련 재입원, 생명을 위협하거나 장애를 초래하는 주요 출혈을 포함한 복합 종료점. 비열등성 마진은 6.6%p로 설정.

연구결과를 요약해보면, 1차 종료점 발생률: TAVI 우선군 22.2%(105/473명) vs PCI 우선군 24.2%(112/463명), 위험차(risk difference -2.0%p(95% CI -7.4~3.4; 비열등성 p<0.001), HR 0.90(95% CI 0.69–1.18)으로 TAVI 우선 전략이 PCI 우선 전략에 비해 비열등함이 확인되었다(우월성 p=0.47로 우월성은 입증되지 않음).

중앙 연령은 82세, SYNTAX score 중앙값은 10~11점으로 비교적 낮은 복잡도의 관상동맥병변이 대상이었다. 심각한 이상반응 발생 건수는 TAVI 우선군 264건, PCI 우선군 273건으로 두 군간 비슷했다. TAVI 우선군에서는 무작위 배정 후 TAVI까지 중앙값 8일, PCI까지 두 시술 간 중앙값 27일이 소요되었고, PCI 우선군에서는 PCI까지 중앙값 2일, 두 시술 간 중앙값 13일이 소요되었다. 전체 환자의 38.2%에서 TAVI와 PCI가 동일 입원 기간 중에 시행되었다.

임상적 의의

이번 TAVI PCI 연구는 중증 대동맥판막협착증과 동반 관상동맥질환이 있는 환자에서 TAVI를 먼저 시행하는 전략이 기존 표준이었던 PCI 선행전략에 비해 1년 시점 주요 임상결과에서 비열등 함을 확인한 최초의 대규모 무작위 임상시험이다. 이는 시술순서를 임상현장의 상황(예: 혈역학적 안정성, 항혈소판요법 관리, 스케줄링 편의성 등)에 맞추어 유연하게 선택할 수 있는 근거를 제공한다는 점에서 의미가 있다. 다만 본 연구 대상은 SYNTAX score가 비교적 낮은, 상대적으로 단순한 관상동맥병변을 가진 환자군 위주였다는 점에서, 좌주간부 병변이나 복잡 다혈관질환을 동반한 고위험군에 대해서는 여전히 개별화된 접근이 필요할 수 있다. 향후 시술 순서에 따른 관상동맥 접근성, 장기 예후, 비용효과성 등에 대한 후속 연구가 임상적용 범위를 넓히는 데 도움이 될 것으로 보인다.

참고문헌

1) Stähli BE, Ruschitzka F, Westermann D, et al. Timing of PCI in Patients Undergoing Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2026. doi: 10.1056/NEJMoa2606924.