연구요약

본 연구는 관상동맥질환(Coronary artery disease, CAD) 의심 환자에서 불필요한 고위험, 고비용 심장영상검사(Coronary CT angiography[CCTA], Invasive coronary angiography[CAG])의 사용을 줄이면서 환자 안전성을 유지할 수 있는지를 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 임상시험(AI-Gatekeeper trial)이다. 연구는 2024년 3월부터 2025년 2월까지 5개 대학병원에서 진행되었으며, CAD 의심 환자를 대상으로 AI-Gatekeeper 보조군(n=204)과 기존 진료군(n=216)에 1:1 무작위 배정하였다. AI-Gatekeeper 소프트웨어는 △임상 위험인자 △흉부 X선 기반 관상동맥 석회화 점수(radiomics) △심전도(딥러닝 기반 협착 CAD 예측) △심초음파(좌심실 박출률[LVEF], 좌심실 종축 변형률[LVGLS])을 통합 분석하여, 50% 초과 관상동맥 협착 가능성을 이진(binary) 형태로 제시하였다. 관상동맥 평가를 위한 심장영상검사 시행 여부는 최종적으로 담당 의사의 재량에 따랐다.

총 450명 중 420명이 최종 분석에 포함되었으며, 기저 특성은 두 군 간 유사하였다 (평균 연령 55.1세, 남성 47.4%). AI-Gatekeeper군은 불필요한 심장 영상검사 시행이 유의하게 적었다 (18 vs. 80건; OR 0.24, 95% CI 0.15–0.40; p<0.001).
주요심혈관사건(MACE)은 AI군에서 1건, 대조군에서 8건 발생하여 AI군에서 낮은 위험을 보였다 (HR 0.13; 95% CI 0.01–0.71; p=0.015). 의료비 또한 AI군이 더 낮았다 (중앙값 $136.5 vs. $259.0; p<0.001). 삶의 질(Seattle Angina Questionnaire)은 두 군 간 차이가 없었다. AI-Gatekeeper의 진단 성능은 정확도 89.8%, 특이도 93.0%, 음성예측도 94.8%, AUROC 82.2%로 우수하였다.

임상적 의의

기존 CAD 진단 과정에서는 CCTA나 CAG와 같은 정밀영상검사가 필요하지만, 상당수는 불필요하게 시행되어 비용과 환자 위험을 증가시키는 문제가 있었다. 이번 AI-Gatekeeper trial은 multimodal AI 기반 접근법이 이러한 불필요한 검사를 줄이면서도 안전성을 유지할 수 있음을 입증하였다.

본 연구는 두 가지 측면에서 임상적 의미가 크다. 첫째, 의사결정의 전(前) 단계에서 음성 예측도를 최우선으로 하는 AI-Gatekeeping을 구현함으로써, 고비용·고위험 검사의 노출을 체계적으로 줄일 수 있음을 입증하였다(불필요 영상 유의한 감소, 의료비 절감). 둘째, 환자안전성 지표(MACE)에서 비열등성이 아니라 오히려 사건 감소 경향을 보였다는 점은, 단순한 비용 절감이 아니라 임상적 결과 개선과의 양립 가능성을 시사한다.

이 연구는 최근 보고된 여러 AI 연구들과 흐름을 같이한다. 예를 들어, ROMIAE 연구에서는 인공지능 심전도가 응급실 환자의 급성심근경색 진단에 높은 정확도를 보여 흉통 환자에 대한 Gatekeeper로서의 가능성을 보여주었고, FFR-CT의 도입 사례에서는 불필요한 침습적 검사를 줄이면서 비용 절감 효과까지 입증된 바 있다. 본 연구는 이러한 성과들을 종합하여, “Multimodal-AI”를 실제 진료 경로에 통합할 수 있는 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다고 할 수 있겠다.

특히 MACE 발생 감소와 비용 절감 효과가 확인되어, 임상 현장에서 AI 보조 시스템이 진단 효율성을 높이고 환자 중심 의료를 실현할 수 있는 잠재력을 보여주었다. 향후 AI-Gatekeeper와 같은 다중 데이터 기반 의사결정 도구는 CAD 의심 환자의 진단 전략에서 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.

참고문헌

1) ESC Congress 2025. “AI Gatekeeper: a randomized controlled trial of AI based screening vs. usual care for suspected coronary artery disease.” Late Breaking Clinical Trials: Artificial Intelligence in Cardiology session
2) Lee MS, Shin TG, Lee Y, et al. ROMIAE study group. Artificial intelligence applied to electrocardiogram to rule out acute myocardial infarction: the ROMIAE multicentre study. Eur Heart J. 2025 May 21;46(20):1917-1929.
3) Fairbairn TA, Mullen L, Nicol E, et al. Implementation of a national AI technology program on cardiovascular outcomes and the health system. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1903-1910.