연구요약

중증 삼첨판 역류(TR)는 사망 및 심부전 입원 증가와 밀접하게 연관되지만, 여전히 치료 선택지가 제한적이다. 경도관 edge-to-edge repair(TEER)는 일부 환자에서 증상/기능 개선을 보였으나 기저 TR이 massive/torrential인 환자에서는 중등도 이하로의 충분한 역류 감소가 어렵다는 한계가 보고되어 왔다. 반면, TRISCEND I 연구(전향적 단일군 연구)에서는 EVOQUE 시스템을 이용한 경도관 삼첨판 치환술(TTVR)이 1년 추적에서 95% 이상의 환자에서 TR을 ≤mild 수준으로 줄이는 데 성공하며, TEER 대비 확실한 역류 억제 효과를 보여주었다. 그러나 이 연구는 대조군이 부재한 단일군 연구였다는 점에서, 실제로 TTVR이 약물치료에 비해 임상적 우월성을 가지는지 명확히 입증할 수는 없었다. TRISCEND II 무작위 대조시험은 기존 TEER 연구와 TRISCEND I 결과에서 제기된 의문을 해결하기 위해, TTVR+약물치료와 약물치료 단독을 직접 비교하고, 특히 기저 TR 중증도(severe vs. massive/torrential)에 따른 효과 차이를 규명하고자 설계되었다. 이는 TTVR의 실제 임상적 위치를 확립하는 데 중요한 근거가 된다.

EVOQUE 시스템을 이용한 TRISCEND II 무작위 임상시험은 ‘중증(severe)’ 이상 TR 환자에서 TTVR+약물치료가 약물치료 단독 대비 임상적 이득을 제공하는지를 평가하였다. 증상이 있는 ≥severe TR 환자 400명이 등록되어, TTVR군(267명)과 대조군(133명)으로 2:1 무작위 배정되었으며, 사후 분석에서는 기저 TR 중증도(severe vs. massive/torrential)에 따라 비교하였다. 일차 복합 평가변수는 사망, 우심실 보조장치 이식 혹은 심장이식, 삼첨판 재수술 또는 재시술, 심부전 입원율, KCCQ 점수 ≥10점 향상, NYHA ≥1등급 호전, 6분 보행거리 ≥30m 증가를 포함한 계층적(hierarchical) 복합 지표로 설정되었다

시술 1년 후 TTVR군의 95% 이상에서 TR이 ≤mild로 감소했으며, 이는 기저 TR 중증도와 무관하게 일관되었다. 일차 복합 평가변수에서 TTVR은 대조군 대비 우월성을 보였으며, win ratio는 severe TR군 1.64, massive/torrential TR군 2.20으로 나타나, 특히 진행된 군에서 효과가 뚜렷했다. 18개월 추적에서 사망률은 양군 간 유사했으나, massive/torrential TR군에서는 TTVR군의 심부전 입원율이 의미 있게 낮았다. 삶의 질(KCCQ 점수), NYHA class, 6분 보행거리 모두 TTVR군에서 유의한 개선을 보였다.

임상적 의의

TRISCEND II 연구는 경도관 삼첨판 치환술이 중증 이상 TR 환자에서 약물치료 대비 확실한 임상적 이득을 입증한 첫 대규모 무작위 대조시험이다. 특히 massive/torrential TR 환자에서 심부전 입원 감소라는 뚜렷한 혜택이 확인되었으며, 이는 기존 TEER 시술의 한계를 넘어선다는 점에서 중요하다. Severe TR군에서는 일부 환자에서 약물치료만으로도 호전이 관찰되어 조기 시술의 필요성은 여전히 논의가 필요하다. 또한 시술 초기에는 절대적 위험(30일 내 심혈관 사망)이 더 높아질 수 있으므로 환자 선별이 매우 중요하겠다.

결론적으로 EVOQUE TTVR은 중증 이상 TR 환자의 새로운 치료 표준이 될 잠재력을 지니며, 특히 massive/torrential TR 환자에서 가장 큰 임상적 이익을 제공한다. 향후 이를 토대로 한 장기 추적 결과와 환자 선별 기준 확립이 필요하다.

참고문헌

1) Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, et al. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med 2025;392:115-126.
2) Lurz P, Hahn RT, Kodali S, et al. Tricuspid valve replacement outcomes by baseline tricuspid regurgitation severity: the TRISCEND II trial. Eur Heart J 2025 (Epub ahead of print).
3) Sorajja P, Whisenant B, Hamid N, et al. Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med 2023;388:1833-1842.